Professional medical solutions & trusted partnerships

Kvalitet ( QMS )

Primena zahteva standarda u kompaniji — “ISO 9001:2015 – od paralele do realnosti”

Uvod. ISO 9001:2015 predstavlja međunarodni standard za sistem menadžmenta kvalitetom (QMS) koji postavlja okvir za poboljšanje procesa i zadovoljstvo korisnika. “Od paralele do realnosti” odnosi se na prelazak od teorijskih zahteva standarda ka njihovoj praktičnoj primeni u kompaniji. Ciljevi su: prikazati proces implementacije QMS-a u kompaniji, identifikovati izazove i probleme koji se javljaju prilikom integracije standarda, i predstaviti načine njihovog prevazilaženja.

Teorijski okvir – standard ISO 9001:2015 i integracija QMS

• Principi upravljanja kvalitetom: fokus na kupca, liderska uloga menadžmenta, angažovanje zaposlenih, procesni pristup, kontinuirano poboljšanje, zasnovanost na dokazima i upravljanje odnosima.
• Struktura standarda (HLS): poglavlja 4–10 (kontekst, liderstvo, planiranje – rizici i prilike, podrška, rad, evaluacija učinka, poboljšavanje) uz PDCA ciklus i risk‑based thinking.
• Integracija QMS-a u procese: analiza konteksta, opseg QMS, politika i ciljevi kvaliteta, mapiranje i dokumentovanje procesa, odgovornosti i ovlašćenja, resursi, evidencije, interne provere, korektivne mere.
• Rezultati i koristi: povećanje kvaliteta, zadovoljstvo kupaca, bolja organizacija, efikasnost, manje grešaka i reklamacija, usaglašenost sa propisima (posebno u prometu medicinskih sredstava), tržišne prednosti sertifikacije.

Implementacija ISO 9001:2015 u kompaniji — od plana do primene

• Planiranje i analiza jaza (gap): formiranje Odbora za kvalitet; analiza usklađenosti; plan implementacije; prioriteti: zapisi, politika/ciljevi, obuka auditora, opis procesa, obuke zaposlenih.
• Redefinisanje i dokumentovanje procesa: mapiranje procesa (prodaja, nabavka, magacin, servis, edukacija, podrška); formalizacija; ažuriranje procedura (nabavka/dobavljači, servisne intervencije, skladištenje/transport, edukacije); vlasnici procesa; šabloni i kontrola verzija.
• Obuka i komunikacija: obuke svih nivoa; interni auditori; redovna komunikacija i podizanje svesti; smanjenje otpora promenama.
• Upravljanje rizicima: identifikacija rizika/opportuniteta po procesima (servis, logistika, uvoz, edukacije); mere kontrole (npr. FMEA), jednostavne matrice rizika, usklađeno sa ISO 31000:2018.
• Implementacija i kontrola: puštanje novih praksi; kontrolisane verzije; informisanje; pilot-projekti; praćenje neusklađenosti i sugestija.
• Interna provera i sertifikacija: interni audit posle perioda primene; korekcije; priprema za eksternu sertifikaciju.

Izazovi i prevazilaženje

• Procesi i dokumentacija: otpor prema formalizaciji; veliki obim procedura; rešenja: postepeno dokumentovanje, jednostavni obrasci, vlasnici dokumenata, fokus na korisnost.
• Motivacija i angažovanje: edukacije, uključivanje zaposlenih u izradu procedura, podsticaji; rast motivacije kroz vidljive rezultate (manje reklamacija, brži servis).
• Uloga menadžmenta: aktivno učešće top menadžmenta; menadžment pregledi; analiza KPI; donošenje odluka na osnovu podataka.
• Rizici i promene: uvođenje sistematskog pristupa rizicima i upravljanju promenama; vlasnici rizika; protokol za promene (planiranje‑odobrenje‑komunikacija).

Zaključak

ISO 9001:2015 nije cilj sam po sebi, već okvir za održiv sistem koji omogućava kontinuirano unapređenje. Ključ uspeha su ljudi — liderstvo, edukacija i posvećenost.

Preuzmi originalni PDF (ISO 9001 u kompaniji)